Importar un Esterilizador dental: Guía para Dispositivos Médicos

La mayoría de los dispositivos médicos, como máquinas de rayos X, válvulas cardíacas, marcapasos, prótesis, entre otros equipos esenciales para la vida humana, son fabricados principalmente en otros países.

¿Necesitas importar dispositivos médicos para tu consultorio o clínica? Importar dispositivos médicos puede ser una opción para obtener un equipo completo y especializado. En este artículo, te damos información útil que te ayudará a saber cómo hacerlo.

¿Qué debes saber al importar dispositivos médicos?

Existen numerosos países con tecnologías avanzadas y expertos en la producción de diversos dispositivos médicos. No solo eso, también pueden encontrar medicamentos e insumos diseñados para realizar actividades con altos estándares de control higiénico.

En 2022, según los datos proporcionados por The Observatory of Economic Complexity (OEC), se anunciaron los principales países importadores de dispositivos médicos y aparatos de medicina, los cuales son:

• Estados Unidos ($33 millones de dólares)
• Alemania ($17 millones de dólares)
• China ($12 millones de dólares)
• Países Bajos ($11 millones de dólares)

Si te interesa importar dispositivos médicos de alguno de estos países,  debes saber que para estas importaciones  es necesario conocer su catalogación: 

• Aparatos de uso médico.
• Aparatos para uso en cirugía.
• Aparatos de uso veterinario.
• Aparatos electromédicos.

Ahora, supongamos que eres dentista y estás equipando tu consultorio odontológico. Entre los dispositivos médicos necesarios, seguramente necesitarás buscar un buen esterilizador dental, un equipo indispensable en el área. Lamentablemente, en tu región,  no lo hay. Sin embargo, descubres que es posible importar esta máquina desde Estados Unidos a México.

¿Cuáles miedos se presentan al importar dispositivos médicos?

Puede ser que el proceso de importación de tu esterilizador dental te genere miedo. Puedes desconocer cuáles son las secretarías encargadas del control de estos dispositivos médicos, y también que es lo que debes de cumplir para no tener problemas ante las aduanas, todo esto parece ser retador. 

Pero relájate y anota tus dudas y miedos, pues a continuación, abordaremos algunos de los más comunes para ayudarte a resolverlos.

1. Incumplimientos de reglas de aduanas.

Existen sanciones y multas por incumplimiento de las diferentes regulaciones y controles por parte de las autoridades aduaneras. Errores en la declaración en aduana, clasificación arancelaria, etc; y esto complica un poco la importación de dispositivos médicos.

Por ejemplo, para evitar caer en este error, puedes preparar y tener toda tu documentación en regla para importar tu esterilizador dental. Prevenir, nunca está de más. 

2. Saltar el pago de aranceles e impuestos.

El pago de impuestos de importación, o aranceles, es obligatorio si los dispositivos médicos en cuestión están sujetos a estos cargos al ingresar al territorio mexicano. 

En el caso de un esterilizador dental, se cuenta con un Impuesto General de Importación (IGI) del 16%.

Este control lo supervisan la Secretaría de Economía (SE) y la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHCP), con el objetivo de salvaguardar el control comercial en los diferentes  dispositivos médicos.

Puedes pensar que el saltarte un impuesto significa un ahorro, pero no te equivoques, las salidas fáciles suelen ser las más complicadas al importar dispositivos médicos. 

3. Cumplimiento normativo y regulaciones.

El hecho de importar un esterilizador dental, puede necesitar diferentes normas específicas de seguridad y de calidad establecidas por autoridades reguladoras. 

Las regulaciones de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), que incluyen el registro de dispositivos médicos y el cumplimiento de diversos requisitos, pueden generar preocupación debido al riesgo de cometer infracciones, pero si sigues los pasos correctamente, no te causará problemas.

¿Alguno de estos miedos suena contigo? O, incluso, puede que hayas identificado nuevos y ahora te ponga más de nervios la importación de tu esterilizador dental. 

Lo sabemos, son muchos requisitos que cumplir, pero no te agobies, estamos aquí para ayudarte a organizar la importación de tus dispositivos médicos y resolver cualquier inquietud.

¿Cómo cumplir con los requisitos de importar un esterilizador o dispositivos médicos?

Una vez que se reconocen los miedos, vamos a despejarlos para trabajar en cumplir con todos los requisitos para importar el esterilizador dental. Un caso muy específico, pero reconocemos que es un equipo médico indispensable. 

1. ¡Iniciamos con la clasificación arancelaria!

Lo primero a identificar es la clasificación arancelaria. Con este dato tendremos la suficiente  información que nos permitirá organizar la importación de tu esterilizador dental u otros dispositivos médicos. 

En el caso del esterilizador dental, la clasificación correspondiente es la siguiente:

• Fracción arancelaria: 8419.20.02

2. Hablemos de la COFEPRIS ¿se necesita algún permiso?

Así es. En el caso, para la importación de un esterilizador dental, se necesita de un permiso sanitario de la COFEPRIS. 

En el Anexo 22, Apéndice 9 de las Reglas Generales de Comercio Exterior (RGCE), se explican las Regulaciones y Restricciones No Arancelarias (RRNAs). Los dispositivos médicos se regulan en la sección S3.

En esta sección se especifican los registros sanitarios necesarios para importar dispositivos médicos. Por lo tanto, para importar tu esterilizador dental, se requiere el registro sanitario COFEPRIS-01-015-C.

3. ¿No tienes el registro sanitario? ¡No te preocupes!

Puedes solicitar tu registro sanitario a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior Mexicano (VUCEM). En el sitio de VUCEM, busca el apartado de trámites y ahí, busca COFEPRIS para iniciar el proceso y cumplir con los requisitos legales para importar tu esterilizador dental. 

El trámite tiene un costo, según el sitio oficial tiene un costo aproximado de $2,600, pesos mexicanos. Y tienen un periodo de espera, el cual puede entretener la importación de tu esterilizador dental y retrasar el desarrollo de tu consultorio. 

¿Estás interesado pero no sabes cómo realizar el trámite? En Aduaeasy tenemos experiencia en gestionar permisos y certificados de diversas instituciones. Te podemos ayudar en la compra de  tus dispositivos médicos  para que tengas un consultorio equipado y listo para la acción.